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    2. 基因行業簡報(151期)

      ??國務院關于深化“放管服“,要求推行人類遺傳資源網上申報和備案服務

      2021年7月20日,國務院辦公廳印發《全國深化“放管服”改革著力培育和激發市場主體活力電視電話會議重點任務分工方案》。文件指出,在確保有效監管前提下,提升人類遺傳資源領域政務服務質量和效率,推行網上申報和備案服務,對需要補正的材料一次性告知,便利企業查詢審批進度及結果,為企業開展研發創新提供有利條件。

      ??美國證券交易委員會增加了對中國企業赴美上市的信息披露要求

      2021年7月30日,美國證券交易委員會(SEC)主席Gary Gensler在官網公開聲明,SEC要求與中國運營公司相關的境外發行人進行更多披露,并將對在中國開展重大業務的公司的上市申請進行有針對性的額外審查。

      ??攀枝花市對按政策生育的二胎三胎每月每孩發放500元補貼

      7月28日,四川省攀枝花市召開新聞發布會,公布并詳細解讀了攀枝花市《關于促進人力資源聚集的十六條政策措施》。其中,對按政策生育二、三孩的攀枝花戶籍家庭,每月每孩發放500元育兒補貼金,直至孩子3歲。攀枝花是全國首個也是目前唯一一個發放育兒補貼金的城市。

      ??FDA批準Promega的MSI診斷試劑盒,計劃在中國尋求許可

      當地時間2021年7月28日,Promega 宣布FDA已批準其微衛星不穩定性診斷產品 OncoMate MSI Dx ,用于篩查結直腸癌患者的林奇綜合征。Promega OncoMate MSI Dx 試劑盒是一種基于熒光多重 PCR 的片段大小測試,約 10 小時內產生結果。自2017年起,Promega與默克公司合作開發 Keytruda的伴隨診斷。最近達成一致開發其 OncoMate MSI 作為 Incyte 的抗 PD-1 候選藥物 retifanlimab 治療子宮內膜癌的伴隨診斷測試。Promega計劃在中國尋求監管許可; Promega MSI 技術已獲得NMPA的創新/優先審核地位。

      ??紐約大學朗格尼醫學中心的腫瘤大Panel獲FDA許可

      2021年7月29日,NYU Langone Health (紐約大學朗格尼醫學中心)表示,旗下的用于實體瘤的 Genome PACT 基因檢測已獲FDA的 510(k) 許可。該產品使用NGS來檢測腫瘤細胞中 607 個基因中與癌癥相關的突變,以便將患者與針對其特定致病突變的批準治療相匹配。該檢測是與飛利浦合作開發的;飛利浦協助其產品與電子病歷系統建立接口。目前該產品僅可用于紐約大學朗格尼醫學中心的患者。

      ??元碼基因的多基因檢測試劑盒獲批

      2021年7月19日,由元碼基因科技(蘇州)有限公司(以下簡稱元碼基因)自主研發的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲得國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械注冊證(國械注準20213400525),正式獲批上市。

      ??宏元生物的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒進入特別審查程序

      2021年7月15日,據國家藥監局醫療器械技術審評中心消息,宏元生物所研發的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)獲批進入創新醫療器械特別審查程序。此產品是由長海醫院和宏元生物聯合研發的是一項基于全基因組測序的新型無創液體活檢技術。該技術在任意時間收集10ml尿液,最短只需72小時就可以幫助醫生診斷尿路上皮細胞癌,檢測特異性97.9%,靈敏度達到84.6%。

      ??基準醫療膀胱癌早檢產品獲FDA“突破性醫療器械”認定

      2021年7月13日,FDA授予基準醫療基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產品UriFind“突破性醫療器械”認定(Breakthrough Device Designation)。這是目前中國首個獲得此項認定的膀胱癌液體活檢產品。突破性醫療器械計劃旨在推動制造商產品在相對較短時間內獲批上市,使患者能更早地使用先進產品。

      ??無創產前篩查CNV疾病的技術標準共識發布

      2021年7月28日,來自廣東省婦幼保健院的尹愛華、劉維強等在《中華醫學遺傳學》雜志上發表《孕婦外周血漿胎兒游離DNA高通量測序篩查致病性拷貝數變異的技術標準共識》。目前,無創產前篩查胎兒CNV疾病已開始應用于臨床,該共識對此技術的規范應用提供了專業的指導意見。

      ??國內首個快速全基因測序共識發布

      2021年7月19日,在2021罕見病合作交流會期間,由國家兒童醫學中心復旦大學附屬兒科醫院、因美納(Illumina)聯合主辦的專題會上,我國首個《危重新生兒遺傳性疾病快速全基因組測序專家共識》公布。國家兒童醫學中心復旦大學附屬兒科醫院分子醫學中心副主任吳冰冰教授表示,快速全基因組測序可將常規基因檢測4-8周時間縮短至7到10天,為臨床實施精準治療決策提供依據。

      ??WHO特別推薦HPV-DNA 檢測作為宮頸癌篩查的首選方法

      2021 年7月6日,世界衛生組織(WHO)和聯合國人類生殖特別規劃處(HRP)發布了第二版《宮頸癌前病變篩查和治療指南》。指南表明,目前常用的宮頸癌篩查方法包括:細胞學、醋酸肉眼觀察(VIA)和HPV DNA檢測。特別推薦其中基于 HPV-DNA 檢測作為宮頸癌篩查的首選方法。

      指南文件下載>>

      https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1354685/retrieve

      ??ACMG推薦將全外顯子組/全基因組測序作為兒科出生缺陷一線診斷技術

      2021年7月1日,美洲醫學遺傳學和基因組學學會(ACMG)在Genetics in Medicine期刊上刊登了兒科出生缺陷、智力障礙或發育遲緩的兒科患者的全外顯子組和基因組測序的循證臨床指南。推薦把全外顯子組/全基因組測序作為兒科出生缺陷、智力障礙和發育遲緩患者的一線(也可考慮放在二線)診斷技術。這是對此前2010年ACMG指南中推薦將基因芯片作為出生缺陷、智力障礙和發育遲緩患兒作為一線診斷技術的一個重要更新。

      參考信息>>

      https://www.nature.com/articles/s41436-021-01242-6

      ??清華大學朱聽課題組實現長鏈鏡像DNA信息存儲

      2021年7月29日,清華大學生命學院朱聽課題組在Nature Biotechnology期刊發表五年的研究成果,即全化學合成了分子量達90 kDa的大型鏡像蛋白質、鏡像Pfu DNA聚合酶,并利用鏡像聚合酶組裝出千堿基長度的長鏈鏡像DNA,開發了基于鏡像DNA的信息存儲技術。

      參考信息>>

      https://www.nature.com/articles/s41587-021-00969-6

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      ??閱爾基因發布基于低頻MSI檢測方法

      據外媒報道,上周,NuProbe(閱爾基因) 發布了 VarTrace MSI qPCR,這是一種僅供研究使用的檢測方法,用于檢測組織或血液樣本中的 DNA 微衛星不穩定性,可檢測低至1% 變異等位基因頻率的范圍。據該公司稱,其技術旨在幫助克服 MSI qPCR 的挑戰,包括均聚物不可預測的生物化學和生物物理特性。?

      ??細胞治療企業Kiromic 收購生物信息公司 InSilico Solutions

      上周,休斯頓的細胞療法企業Kiromic BioPharma表示完成收購印度生物信息公司 InSilico Solutions。Kiromic 已經擁有用于目標發現的專有人工智能引擎Diamond,希望通過收購加強生物信息學團隊,給 Kiromic 在AI以及CAR-T 方面帶來突破。在收購之前,兩家公司已經合作了三年,共同開發了一個高效的系統,使 Kiromic 能夠識別浩瀚數據中特定于癌細胞表面的一小部分蛋白質的基因組數據,協助靶向免疫療法研發。

      ??免疫分析公司 Immunai收購生物信息公司Nebion

      2021年7月29日,紐約市的免疫分析公司 Immunai 表示已以未公開的價格收購了瑞士生物信息公司 Nebion。Immunai 表示,此次收購將使其能夠擴大其目標發現和藥物開發能力,且Nebion 管理公共基因表達數據集的經驗將幫助 Immunai 發展其注釋多組學免疫細胞圖譜(AMICA)。今年3月 Immunai 收購軟件公司 Dropprint Genomics 。Immunai 結合單細胞、RNA-seq測序等方法來分析免疫細胞,用于藥物和生物標志物的開發。
      ??Pacific Biosciences簽署最終協議收購Omniome
      2021年7月26日,Pacific Biosciences(PacBio)宣布于2021年7月20日已簽署最終合并協議,根據該協議,它將收購總部位于San Diego的Omniome公司,該公司開發高度差異化的專有短讀長測序平臺,能夠提供無與倫比的準確性。
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      ??泛生子聯合基石藥業開發的伴隨診斷試劑盒獲NMPA優先審批
      2021年7月26日,泛生子宣布,其聯合基石藥業開發的泰吉華伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲國家藥監局優先審批。

      ??華大智造在澳大利亞開設實驗室

      據外媒報道,MGI上周表示已開設了MGI澳大利亞示范實驗室,以支持澳大利亞和新西蘭的用戶。該實驗室為亞太地區的研究人員提供訪問 MGI 技術的機會,包括測序平臺、實驗室自動化系統和生物信息學產品以及技術支持。

      ??賽默飛第二季度營收增長34%

      2021年7月28日,Thermo Fisher(賽默飛)報告稱第二季度收入同比增長 34%。截至 7 月 3 日的三個月中,賽默飛的總收入為 92.7 億美元,其中有機收入增長 28%,收購增加了 2%,貨幣換算增加了 5%。其中,生命科學解決方案業務部門的收入同比增長 37% 至 35.6 億美元。
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      ??10X?Genomics和Bio-Rad結束單細胞專利訴訟,相互授權許可

      2021年7月26日,Bio-Rad Laboratories 和 10x Genomics 宣布了一項協議,結束雙方在單細胞分析專利方面的曠日持久的訴訟,并在該領域為彼此的知識產權相互授予非排他性、全球性、有版稅的許可,以開發與單細胞分析相關的產品和服務。該協議對于Bio-Rad,不包括空間分析和原位分析相關的產品;對于 10x,不包括數字 PCR 產品。

      ??外泌體療法企業恩澤康泰完成近億元A輪融資

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      2021年7月30日,北京恩澤康泰生物科技有限公司(簡稱:恩澤康泰)宣布完成近億元的A輪融資,由隆門資本領投,泰煜投資、火山石投資跟投,剎那資本擔任獨家財務顧問。融資所得將主要用于公司外泌體治療中試車間的建設、臨床前系列產品研發以及外泌體工程化改造技術平臺搭建。
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      ??生物計算平臺企業百圖生科完成上億美元A輪融資

      2021年7月30日,生物計算平臺企業百圖生科宣布已完成上億美元A輪融資,由GGV紀源資本領投,百度、君聯資本、藍馳創投、真知資本、襄禾資本跟投,公司創始人李彥宏繼續追加投資。本輪融資將主要用于技術研發和人才引進。

      ??腫瘤單細胞診斷公司?;萆锿瓿闪藬登f元A輪融資

      2021年7月28日,腫瘤單細胞診斷公司?;萆镄加诮谕瓿闪藬登f元的A輪融資??;萆镌?020年拿下了國內單細胞臨床首證之后,正加速開創腫瘤單細胞早篩早診的新賽道。

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      ??腫瘤精準醫療公司Strata Oncology獲9000萬美元C輪融資

      2021年7月28日,基因慧獲悉,Strata Oncology 表示已完成由 Wellington Management 領投的 9000 萬美元 C 輪融資。據 Strata 稱,這筆資金將支持其用于癌癥治療選擇的基因組和轉錄組分析技術的擴展。即,加速其針對早期癌癥的個性化微小殘留疾病檢測的開發,并推進其針對實體瘤的 RNA 治療選擇的檢測管道開發。

      ??海普洛斯宣布完成C1輪融資

      2021年7月27日,腫瘤精準醫療企業海普洛斯宣布完成C1輪融資,金額及投資方未披露?;蚧郢@悉,對外宣傳中主營業務除了腫瘤全流程管理,增加了遺傳性疾病篩查及重大感染性疾病兩個新領域。

      ??藥物發現公司大數據公司IMIDomics獲得A輪1650萬美元

      2021年7月27日,藥物發現公司 IMIDomics 表示已在 A 輪融資中籌集了 1650 萬美元。該輪融資由 DNS Capital 領投。IMIDomics 成立于西班牙,今年早些時候搬到了三藩市,它開發了用于分析來自 Vall d’Hebron 大學醫院的免疫介導炎癥性疾病 (IMID) 患者生物庫的臨床和分子數據平臺,輸出疾病生物學的見解。2020 年初,IMIDomics 與 Gossamer Bio 合作,發現和開發免疫介導的炎癥性疾?。òㄑ装Y性腸?。┑闹委煼椒?。
      ??吉因加完成約7.5億人民幣的C輪融資
      2021年7月26日,國內領先的腫瘤精準醫療企業北京吉因加科技有限公司(“吉因加”)宣布完成總金額約7.5億人民幣的C輪融資,資金已到位。本輪融資由建銀國際領投。本輪融資將用于吉因加進一步推動腫瘤大Panel基因檢測、腫瘤早篩等產品的創新研發、注冊申報和臨床服務,以及與腫瘤領域創新藥企在新藥協同開發上的深度合作。
      ??世和基因旗下的迪飛醫學完成2億元融資,預計未來三年內申報上市
      2021年7月26日,世和基因旗下的迪飛醫學完成2億元融資,由IDG領投。據“南京生物醫藥谷”報道,該公司預計未來三年內申報上市。
      ??呼吸感染檢測企業世源古紀獲近億元A輪融資
      2021年7月26日,廣州源古紀科技有限公司(“源古紀”)宣布完成近億元A輪融資,本輪融資由動平衡資本、丹麓資本共同領投,主營呼吸藥物的A股上市公司江蘇吳中醫藥發展股份有限公司(股票代碼:600200)作為戰略合作方跟投。本輪融資所得主要用于醫學檢驗所、GMP車間廠房、院內本地化應用中心的建設以及醫療器械產品注冊證申報等方面,加速推進mNGS和LDT本地化解決方案,賦能區域中心醫院呼吸??聘咚桨l展。
      ??感染性疾病檢測企業予果生物完成2億元的新一輪融資
      2021年7月26日,予果生物宣布完成2億元人民幣的新一輪融資,由LYFE Capital洲嶺資本領投,老股東創新工場跟投。予果生物目前已經完成6輪股權融資。
      ??數字PCR企業領航基因完成1.2億元A+輪融資
      2021年7月26日,領航基因科技(杭州)有限公司(“領航基因”)宣布完成1.2億元A+輪融資。本輪融資由分享投資領投,浦信資本跟投,老股東持續加碼。此輪融資將用于加速數字PCR賽道的布局。
      ??合成生物學企業Pivot Bio完成4億余美元D輪融資
      2021年7月19日,合成生物學初創企業 Pivot Bio 宣布由 DCVC 和 Temasek 牽頭的 4.3 億美元 D 輪融資即將結束。2019 年,Pivot Bio 推出業界內首款市售固氮微生物,該產品在 2021 年應用在 100 多萬英畝農田上,取代了傳統氮肥,幫助減少并防止一氧化二氮的排放。
      ??專業醫生平臺醫脈通在香港上市
      2021年7月15日,在線專業醫生平臺醫脈通(02192)在香港成功IPO上市,募資逾42億。根據弗若斯特沙利文報告,按截至2020年12月31日注冊醫師用戶數目計算,醫脈通是中國最大的在線專業醫師平臺,擁有約2.4百萬名注冊醫師用戶,占同日中國執業醫師總數約58%;按2020年收入計算,醫脈通亦在中國提供數字醫療營銷服務的醫師平臺之中排列首位,市場占有率為21.4%。

      文章 | 基因慧??
      編輯 | 吳起
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      第二屆中國人群隊列研究大會圓1000個“健康生育”夢,讓愛不罕見《腫瘤基因及分子檢測藍皮書》即將發布

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      ☆?參與組織機構發布多項行業共識、團體標準

      ☆?中國遺傳學會生物產業促進委員會委員

      ☆?建立產業業數字化平臺優脈通YourMap?

      ☆?中國抗癌協會腫瘤標志專業委員會戰略合作單位

      ☆?發布數十份基因及數字生命健康產業行研報告

      ☆?組織基因檢測聯盟(籌)首屆、第二屆會議

      ☆?主辦數字健康私董會、大灣區生命健康創新論壇

      ☆?廣東省精準醫學應用學會政策研究應用分會常委

      ☆?受邀為華西、Illumina、華大、上海交大等作報告

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