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    2. 基因行業簡報(141期)


      基因行業簡報GeneMail141期

      文章 | 基因慧??編輯 | June


      圖:人類細胞(紅色)散落于實驗室培育的猴子胚胎內

      (來源 / Science)


      宏觀環境


      ?《中國科技成果轉化2020年度報告(高等院校與科研院所篇)》在全國出版發行
      2021年4月14日,中國科技評估與成果管理研究會、國家科技評估中心和中國科學技術信息研究所共同編寫的《中國科技成果轉化2020年度報告(高等院校與科研院所篇)》在全國出版發行。報告顯示,轉讓是科技成果轉化的主要方式,轉讓合同金額占合同總金額的35%;研發與轉化主要貢獻人員是個人獎勵的主要獲得人員,獎勵金額占個人總金額的89.6%;2019年,3450家高校院所技術開發、資訊、服務合同金額為933.5億,同比增長22.9%,占“四技”合同總金額的86.0%;科技成果轉化流向主要為制造業,東部地區是科技成果的主要產生地和承接地。
      參考信息>>
      四大看點!中國科技成果轉化2020年度報告 (高等院校與科研院所篇)發布

      ??國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》
      2021年4月15日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》。該原則作為《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》的補充,從真實世界數據的定義、來源、評價、治理、標準、安全合規、質量保障、適用性等方面,對真實世界數據給出具體要求和指導性建議,以幫助申辦者更好地進行數據治理,評估真實世界數據的適用性,為產生有效的真實世界證據做好充分準備。
      參考信息>>
      http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9

      ??國務院常務會議通過《中華人民共和國市場主體登記管理條例(草案)》

      2021年4月14日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,會議通過了《中華人民共和國市場主體登記管理條例(草案)》,草案整合已出臺的關于市場主體登記管理的行政法規,對在我國境內以營利為目的從事經營活動的各類企業、個體工商戶、農民專業合作社等登記管理作出統一規定。主要包括:提升登記便利度;精簡申請材料和登記環節;為推動解決“注銷難”,明確規定符合條件的企業可按簡易程序辦理注銷;為降低市場主體維持成本,設立歇業制度;明確誠信和監管要求;明確違法行為的法律責任和處罰措施。

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      http://www.gov.cn/premier/2021-04/15/content_5599705.htm

      ??國家衛生健康委印發《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版 修訂版)》

      2021年4月15日,國家衛生健康委辦公廳組織專家重點對《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》相關內容進行了完善,形成了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版?修訂版)》,修訂要點包括:明確提出新冠肺炎的診斷原則;在確診病例診斷標準中更加強調新冠病毒核酸檢測結果的重要性;對抗體診斷適用對象進行了限定;進一步強調了預防接種對疾病防控的重要性。
      參考信息>>
      http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202104/f602891840954b08949fa7914b5c9a80.shtml

      ??國家衛生健康委印發醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南(第二版)

      2021年4月13日,國家衛生健康委辦公廳印發醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南(第二版)。該技術指南適用于各級各類醫療機構,集中隔離醫學觀察場所可參考執行。該技術指南提出了四大防控策略、八大基本要求、以及重點科室、部門技術要求。
      參考信息>>
      http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202104/f82ac450858243e598747f99c719d917.shtml

      ??國家衛生健康委設置國家傳染病醫學中心

      2021年4月16日,國家衛生健康委發布關于設置國家傳染病醫學中心的通知,決定分別以復旦大學附屬華山醫院為依托設置國家傳染病醫學中心,以首都醫科大學附屬北京地壇醫院為依托設置國家傳染病醫學中心(北京),共同構成國家傳染病醫學中心。復旦大學附屬華山醫院和首都醫科大學附屬北京地壇醫院作為主體醫院,負責醫學中心日常運行和管理。北京市和上海市履行地方主體責任,加大經費投入,給予政策支持,完善配套措施。國家衛生健康委負責對醫學中心的工作進行業務指導,確定工作目標和工作重點,下達專項任務和配套經費,每年對醫學中心工作任務落實情況開展運行績效評估和監督管理。???
      參考信息>>
      http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202104/f3d6d5c4694b4e7293e72514acd5a82d.shtml?R0NMKk6uozOC=1618642537120

      ??國家藥監局發布《人工智能類醫用軟件產品分類界定指導原則》(征求意見稿)

      2021年4月16日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭,會同醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組研究編制《人工智能類醫用軟件產品分類界定指導原則》,形成征求意見稿及編制說明并公開征求意見。該意見稿對人工智能類醫用軟件的屬性界定和管理類別作出明確規定:決策支持類軟件和影像/數據處理類軟件作為醫療器械管理;分析和挖掘類產品和醫療助理類產品不作為醫療器械管理。鑒于人工智能技術可解釋性差,在醫療領域的應用處于起步階段,臨床實用風險尚未得到全面深入評價,原則上采用人工智能技術的醫用軟件目前均按照第三類醫療器械管理。
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      https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101033302.html

      前沿技術


      ??Nature Biotechnology:全球首個ctDNA檢測方案大規模評估數據出爐

      圖:實驗流程設計邏輯示意圖

      (來源 / Nature Biotechnology)

      2021年4月12日,美國FDA領銜的微陣列芯片和基因測序協會(MAQC)自2018年開始的第四階段項目MAQC4,在Nature Biotechnology上發布全球首個ctDNA檢測方案的評估結果。在該項目中,協會對全外顯子組測序、腫瘤DNA/RNA靶向測序以及甲基化測序等多個領域進行了多家試劑盒廠商和實驗室的跨平臺分析性能驗證,旨在建立行業標準,提供技術指南。
      參與廠家包括:羅氏診斷Illumina、IDT、Thermo Fisher以及燃石醫學。結果顯示,所有panel都在中高頻變異(VAF 0.5-2.5%、VAF>2.5%)中呈現了較高的可重復性,但在低頻變異(VAF 0.1-0.5%)的可重復性有所下降,這也提示了臨床實踐中ctDNA 低頻變異為液體活檢帶來的挑戰。(參考“奇點網”)
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      https://doi.org/10.1038/s41587-021-00857-z

      ??Science:首次在實驗室里將人和猴的細胞混合成嵌合體
      2021年4月15日,中美科學家首次成功在體外培養出由人類干細胞和猴細胞組成的嵌合體胚胎,且在體外存活20天。該項研究成果發表在Cell期刊上。在實驗室培養試驗中,他們將25個人類EPS細胞插入132個與人類親緣關系較近的食蟹猴的胚胎內,并在培養皿中培育20天。結果表明,這些人類細胞顯示出持久的生命力:13天后,約三分之一人類細胞仍存在嵌合體內。通過分析基因活性,研究人員還確定了可以促進人類和猴子細胞結合的分子途徑。這項研究也引發了一些倫理爭議。
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      https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.03.020

      ? ACMG:Bionano Genomics技術顯示出與傳統細胞遺傳學方法完全一致

      2021年4月15日,哥倫比亞大學醫學中心(CUMC)的病理學家Brynn Levy在周四在ACMG年會中發表報告,稱Bionano Genomics技術顯示出與傳統細胞遺傳學方法完全一致,并且可以發現新的基因組標志物,幫助預后或治療,在11%的常規方法遺漏的病例中發現了與臨床相關的結構變異或拷貝數變異,這是基于一項針對100名AML患者的研究結論。

      產品應用


      ??FDA批準首款關于胃癌治療的一線免疫療法
      2021年4月17日,FDA宣布批準百時美施貴寶公司的重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)與化療聯用,作為治療晚期或轉移性胃癌、胃食管結合部(GEJ)癌和食管腺癌的一線療法。Opdivo是一款靶向PD-1的單克隆抗體,它通過抑制PD-1免疫檢查點蛋白介導的信號通路,增強T淋巴細胞的抗癌免疫反應,從而抑制腫瘤生長。Opdivo去年3月已經獲得NMPA批準,用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。
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      胃癌治療重大突破!FDA今日批準首款一線免疫療法

      ??首支國產mRNA新冠疫苗接近III期臨床

      圖:SARS-CoV-2疫苗在小鼠和非人靈長類動物中引起保護性免疫反應

      (來源 / 央廣網)

      2021年4月13日,艾博生物聯合軍事科學院軍事醫學研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗(ARCoV)已進入II期臨床尾聲且將在5月與泰格醫藥緊密合作開展海外III期臨床試驗。從2021年第三季度開始全年有1.2億支產能,對外出口多人份產能可達到數億劑。

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      https://baijiahao.baidu.com/s?id=1696889998215947566&wfr=spider&for=pc


      產業發展


      ??諾禾致源在科創板正式掛牌上市

      圖:本次募集資金擬投資項目

      (來源 / 諾禾致源招股說明書)

      2021年4月13日,北京諾禾致源科技股份有限公司正式以“688315”為股票代碼在科創板掛牌上市。諾禾致源本次公開發行新股4020萬股,發行價12.76元/股,新股募集資金總額約5.13億。截止4月13日10:30,諾禾致源股價報28.00元/股,漲幅119.44%,公司市值超100億元。本次募資金額將用于基因測序服務平臺擴產升級、基因檢測試劑研發、信息化和數據中心建設等項目。

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      諾禾致源今日登陸科創板,上市首日市值超100億


      ??生物材料創新合作平臺成立

      2021年4月15日,生物材料創新推進會暨生物材料創新合作平臺成立大會在京舉行。會上就我國生物材料領域和相關醫療器械產業的發展狀況和遇到的挑戰、新型生物材料的創新發展與成果轉化、生物材料相關醫療器械產業發展現狀、生物材料相關醫療器械的監管科學實踐等專業內容進行了分享。
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      生物材料創新合作平臺成立

      ??百普賽斯IPO過會,將于深交所創業板上市

      2021年4月16日,北京百普賽斯生物科技股份有限公司(以下簡稱“百普賽斯”或“公司”)首發申請獲創業板上市委員會通過,將于深交所創業板上市。公司首次公開發行的股票不超過2000.00萬股,占發行后總股本的 25.00%。百普賽斯是一家提供重組蛋白等關鍵生物試劑產品及技術服務的企業。據招股書顯示,百普賽斯擬募集資金93715.00萬元,此次募集的資金將用于研發中心建設、營銷服務升級、補充流動資金等項目。
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      http://www.nbd.com.cn/articles/2021-04-16/1701925.html

      ??Thermo Fisher將收購CRO巨頭PPD

      2021年4月15日,Thermo Fisher簽署關于收購PPD的協議,擬收購價格為每股47.5美元,較PPD 4月13日收盤價溢價約24%,總價共計170.4億美元。PPD為全球知名的CRO公司。收購后,PPD將成為賽默飛世爾實驗室產品和服務部門的一部分。

      ??Benchling完成2億美元E輪融資
      2021年4月14日,Benchling宣布完成2億美元E輪融資。Benchling是美國一家生命科學研發云平臺提供商公司。本輪融資由紅杉資本全球股票基金領投,Altimeter Capital、Byers Capital、Elad Gil、Thrive Capital、Benchmark、Menlo Ventures、Alkeon Capital、ICONIQ、Lux Capital、Spark Capital和Lead Edge Capital跟投。本輪融資將主要用于投資產品開發和全球擴張,以支持其企業客戶。

      ??齊碳科技首個GMP生產基地在成都天府國際生物城開工

      2021年4月15日,齊碳科技首個GMP生產基地項目開工儀式隆重舉行。該生產基地位于在成都市天府國際生物城,總面積超過4000㎡,計劃總投資超2億元人民幣。齊碳科技首個GMP生產基地規劃有蛋白、試劑、生物芯片、儀器四大生產車間,滿足全線生產;可實現納米孔基因測序儀、配套試劑及芯片的全線生產,同時建設有配套的質檢及倉儲。該基地預期于2021年9月底建成投產。首個生產基地建成后,納米孔基因測序儀預計年產量可達數千臺,配套試劑盒(含芯片)可產出百萬份。
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      總投資超2億元!齊碳科技首個GMP生產基地在成都天府國際生物城開工

      ??近期會議推薦
      • 2021年4月23-25日,中華醫學會第十四次全國實驗診斷血液學學術會議,浙江省杭州市
      • 2021年5月10日-11日,首屆中國生物計算大會,江蘇省蘇州市
      • 2021年5月12日9:30-18:00,WISE2021領風者大會,廣東省深圳市

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